随着现代科学技术的发展，具有高新技术的医疗器械工业迅速发展，在医疗卫生事业中起到越来越重要的作用。为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，1964年卫生部制定了《医疗器械标准实施办法》，1996年9月国家医药管理局发布了《医疗器械产品注册管理办法》。2000年1月4日，国务院发布了《医疗器械监督管理条例》，同年4月1日起施行。这是我国第一个关于医疗器械监督管理的行政法规，适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人。此后，国家药品监督管理局相继发布了《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械新产品审批规定》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械临床试验规定》等规章，使医疗器械监督管理法律制度逐步完善。
二、医疗器械生产企业管理
1.开办医疗器械生产企业的条件
开办医疗器械生产企业应当符合下列条件：①具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；②具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；③具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；④具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。
2.医疗器械生产管理
《医疗器械监督管理条例》规定：①企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。②医疗器械生产企业不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械；未取得《医疗器械生产企业许可证》的不得生产第二类、第三类医疗器械；生产医疗器械必须符合医疗器械国家的标准或者行业标准。③非营利的避孕医疗器械产品的生产应符合有关管理办法。④国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。
三、医疗器械经营企业管理
1.开办医疗器械经营企业的条件
开办医疗器械经营企业应当符合下列条件：①具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；②具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；③具有与其经营的医疗器械相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
2.医疗器械经营管理
《医疗器械监督管理条例》规定：①未取得医疗器械经营企业许可证不得经营第二类、第三类医疗器械。②医疗器械经营企业不得经营质量不合格的产品；经营未经备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生产的医疗器械；经营无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
四、医疗器械使用管理
《医疗器械监督管理条例》规定，医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并检验产品合格证明；不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。
五、医疗器械广告管理
《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准。《医疗器械广告审查办法》规定，医疗器械广告应真实、合法、科学。
下列医疗器械不得发布广告：①未经国家药品监督管理局或省级医药管理局（或同级医药行政监督管理部门）批准进入市场的医疗器械；②未经生产者所在国（地区）政府批准进入市场的境外生产的医疗器械；③应当取得生产许可证而未取得生产许可证的生产者生产的医疗器械；④扩大临床试用、试生产阶段的医疗器械；⑤治疗艾滋病，改善和治疗性功能障碍的医疗器械。
六、医疗器械的管理
1.医疗器械标准
生产医疗器械，应当符合国家有关法律、法规，应当符合医疗器械国家标准，没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。只有符合国家有关法律、法规、国家标准和行业标准的医疗器械，才能生产、经营和使用。生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合国家计量法的规定。
2.医疗器械产品注册
国家对医疗器械实行产品生产注册制度。未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品，不得进入市场，不得进行广告宣传及展销活动。
3.医疗机构医疗器械的研制
医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，研制阶段不能批量生产；所研制产品只限于在执业医师指导下在本单位使用。医疗机构研制的第二类、第三类医疗器械，应当报经有关部门审查批准。
4.医疗器械新产品
医疗器械新产品是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。国家鼓励研制医疗器械新产品，对医疗器械新产品实行审批制度。
5.医疗器械的临床试用和临床验证
医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性和有效性。医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。根据《医疗器械临床试验规定》，医疗器械的临床试用和临床验证应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大限度受益和尽可能避免伤害。
6.首次进口医疗器械的审批
《医疗器械监督管理条例》规定，首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国家药品监督管理局审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。
七、医疗器械监督管理
1.监督管理机构
国家食品药品监督管理局负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。县级以上人民政府的食品药品监督管理部门设医疗器械监督员，对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查。
2.检测机构
《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国家食品药品监督管理局会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。
八、违反医疗器械监督管理法规的法律责任
1.行政责任
违反《医疗器械监督管理条例》的有关规定，将根据情节轻重，分别给予责令改正，予以警告、罚款；没收违法产品及违法所得；撤销产品注册证书；吊销医疗器械生产经营许可证等行政处罚。
医疗器械检测机构及其人员从事或参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或出具虚假检测报告的，给予纪律处分。医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
2.刑事责任
