建立健全有效监督审批权力的机制。2007年4月，国务院办公厅发文要求深化药品审批制度改革，进一步完善受理、审评、审批“三分离”制度（尹力、胡国臣，2008：104-105）。7月10日，新修改的《药品注册管理办法》公布，新办法的指导原则是强化药品安全、鼓励创新、鼓励发展中医药和民族药、提高监管效能和健全责任体系。新办法推动了药品审评审批制度的改革，科学配置审评审批资源，强化审评审批权力制约监督，增加透明度，实行“三制一化”，即建立健全药品审评主审负责制、药品审评人员公示制、药品审评审批责任追究制，推进药品审评审批信息化建设，全面推行网上受理、网上审批、网上公示。新办法在引导和鼓励创新方面制订了具体的条款，重新界定了新药的概念，以期控制简单重复申报，建立特殊审评程序，对创新品种设置不同的通道，以提高审批效率，鼓励创新（尹力、胡国臣，2008：125-136）。在新注册办法的指引下，国家食品药品监督管理局药品审评中心采取一系列措施来确保药品审评的公开透明。2008年，该中心集中召开审评咨询会议审议品种392个，邀请审评专家3 286人次，注册申请人代表2 040人次，共同就技术审评中的问题进行深入的沟通交流；召开与申请人的沟通交流会议36次，与200余名注册申请人代表就品种的立题依据、品种研发风险、临床前后有效性和安全性评价、临床研究方案设计等重要问题进行沟通交流；拓展对外开放渠道，通过开放日、周三咨询日、网上交互平台等手段增强工作的开放性，自觉接受社会监督。
强化药监信息的公开，提高政府工作的透明度，促进依法行政。健康权是宪法赋予社会公众的一项基本权利，而信息公开有助于广大药品消费者了解药政信息，增进用药安全；有助于药品的开发商、制造商和经销商更加理解药事管理当局决定的来龙去脉，也减少了药事法规的实施与遵守的成本和阻力（文先林、宋华琳，2000：106）。2009年12月，国家食品药品监督管理局发布了《政府信息公开工作办法》，明确了信息公开工作机制和各部门职责，细化了公开范围，规范了主动公开信息发布程序。国家食品药品监督管理局网站在继续做好药品监管政策信息发布的同时，注重特色服务建设，满足公众需求，设置了深化医药卫生体制改革、曝光栏等专题专栏，及时发布专题专项工作信息和药品安全警示信息。对于重大政策的出台，网站设置“征求意见”专栏，广泛征求公众意见，促进了科学决策、民主决策。2009年全年，国家食品药品监督管理局累计主动公开政府信息3 370条，其中包括公告通告类信息1 553条，行政许可类信息1 146条；累计主动公开数据库信息190万条，其中包括基础数据类信息140万条，行政许可进度数据50万条；网站页面点击数超过4.3亿，访问人次超过3 500万，其中“政府信息公开”专栏浏览量累计达47 186人次。
（五）事故应急管理机制的建设
应急管理是指为避免或减少突发事件所造成的损害而采取的事前、事中和事后管理行为，具体包括事前积极预防、事件识别、紧急反应、应急决策、处理、善后处理以及应对评估等，其目的是提高对突发事件的预防、化解和事件发生后的应对处置能力。受“非典”事件影响，国务院在2003年5月9日公布了《突发公共卫生事件应急条例》，这标志着我国突发公共卫生事件应急处理工作纳入法制化轨道。为提高政府保障公共安全和处置突发公共事件的能力，2006年1月8日，国务院发布了《国家突发公共事件总体应急预案》，该预案所称突发公共事件是指突然发生，造成或者可能造成重大人员伤亡、财产损失、生态环境破坏和严重社会危害，危及公共安全的紧急事件，具体包括自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件四类。在总体预案中，明确提出了应对各类突发公共事件的六条工作原则：以人为本，减少危害；居安思危，预防为主；统一领导，分级负责；依法规范，加强管理；快速反应，协同应对；依靠科技，提高素质。
尽管国家食品药品监督管理局根据《总体应急预案》制定了《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，并要求各省、自治区、直辖市药监部门认真贯彻实施。然而，预案并没有阻止诸如“齐二药”和“欣弗”重大药品安全事故的发生。其中，除了因职能部门“条块分割”导致低效率，各职能部门之间、地区之“界面关系”模糊，彼此缺乏协调，信息交流不畅，对于零散的信息难以及时分析和处理之外，值得关注的是，在应急管理实践中，缺乏在“事前”、“事中”、“事后”的统一管理流程，通常重视“事中”环节，忽视应急管理的预防、监控和评估等环节，缺少对预防药物安全突发事件发生的研究，没有必要的纠正措施和预防措施（杨舒杰、刘皓，2011：4）。
痛定思痛，各地在国家预案的基础上，结合当地实际情况，逐步建立和完善自己的重大药品安全事件应急预案。如上海制定的《处置突发药品安全事件应急预案》，根据突发药品安全事件的性质、严重程度、可控性和影响范围，将该市突发药品安全事件分为4级：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）。该预案明确，突发公共事件管理由市委、市政府统一领导；食品药品监管局作为处置突发药品安全事件的责任单位，承担突发药品安全事件的常态管理；一旦发生特别重大、重大药品安全事件，可设立市应急处置指挥部和现场指挥部。在具体工作上，该预案在预警预防机制、应急处置、后期处置、应急保障、监督管理等方面都作了明确规定。
此外，各级药品监管部门还建立了药品风险评估体系。药品安全风险评估以药品监测和监督管理信息、科学数据以及其他有关信息为基础，遵循科学、透明和个案处理的原则，在风险发生之前或药品安全事故处理期间，对其给公众生活各个方面造成影响和损失的可能性进行量化评估的工作。山东省食品药品监督管理局于2007年出台了《药品安全风险因素分级管理办法》，2008年又制定了配套的风险因素分级管理评定标准，将药品质量风险防控与日常监管工作相结合，通过实施动态监控、风险评估、风险预警，最大限度地减少药品安全事故发生。2008年以来，在动态监控基础上，山东省食品药品监督管理局每年均组织实施药品安全风险因素分级管理评价工作，对全省药品生产批发企业、三级以上医疗机构、医疗机构制剂室、二三类医疗器械经营企业和高风险医疗器械经营企业进行风险因素分级评定和分析，形成《药品安全风险因素分级管理评价报告》。以风险评估结果为依据，山东省食品药品监督管理局建立了相应的退出机制，淘汰了一批生产不规范、质量标准低的药品和质量管理达不到要求的企业。仅2010年就注销存在安全隐患的医疗机构制剂品种577个，淘汰各类药品经营企业1095家，通过预警召回3家生产企业5个批次药品。
与此同时，为进一步加强药品和医疗器械安全突发事件的应急管理，2011年8月，按照《中华人民共和国突发事件应对法》和《国家突发公共事件总体应急预案》等相关规定和要求，国家食品药品监督管理局修订了《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》，并要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门充分发挥应急预案在预防、应对药品和医疗器械安全突发事件中的重要作用，规范药品和医疗器械安全突发事件的应急处置工作，推动应急管理工作尽快实现规范化、制度化和法制化，提高应急处置能力，最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害，保障公众用药安全。
（六）建立药品不良反应报告和监测机制
根据世界卫生组织国际药品监察合作中心的规定：药品不良反应（adverse drug reaction）是指在预防治疗疾病或调节生理机能过程中，给予正常用法和用量的药品时所出现的有害的和与用药目的无关的反应。据有关资料显示，每年中国有250万因药品不良反应而入院治疗的患者，还有超过500万的患者在住院期间发生过药品不良反应。药品不良反应每年导致中国24万患者死亡，是目前19种主要传染病所致死亡人数的11倍。药品不良反应已经成为危害人们生命安全的重要因素之一（于新蕊，2002：182）。统计数据也显示，1998年，国家药品不良反应监测中心收到的药品不良反应报告只有500例，2007年，国家药品不良反应中心收到药品不良反应报告达到547 000例，比2006年增长48.1%（王君平，2008/10/16）。
中国在1999年11月26日颁布了《药品不良反应监测管理办法》，将药品不良反应报告制度纳入法制管理轨道，这也是至今为止最为有效的药品安全性信息收集方法之一。《中华人民共和国药品管理法》第71条也规定，“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告”。2004年3月颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）第2条再次强调，“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应按规定报告所发现的药品不良反应”（谢地等著，2008：97）。新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）自2011年7月1日起施行。这对于建立健全药品不良反应报告和监测工作体系，推动药品不良反应报告和监测工作发展，落实药品安全监管责任，保证公众用药安全，具有重要的意义（卫生部：2011a）。同时，据此建立起来的药品不良反应信息通报制度，已经成为我国新建立的一项及时反馈药品安全性隐患的制度。《药品不良反应信息通报》的发布，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。
目前，国家药品不良反应监测信息覆盖全国，实现了电子报告和在线实时报告共同的进步，药品安全信息第一时间及时报出。截至2010年12月31日，全国药品不良反应监测网络在线基层用户共有40 826个，比2009年新增网络基层用户7 170个。2010年，国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应/事件报告692 904份，其中，新的和严重的药品不良反应/事件报告109 991份；国家食品药品监管局全年共发布《药品不良反应信息通报》10期，涉及14个/类品种。
