自收到审核报告到做出是否准予认证注册的决定,一般不超过45日。
⑤认证机构及时地将审核结论以书面形式通知受审核方。
⑥认证机构向通过审核的受审核方颁发统一编号的印有认证机构标志和国家认可标志的质量管理体系认证证书,证书的有效期为3年;同时向获证方讲明认证标志和认证证书的使用原则。
认证证书的内容应包括受审核方名称和地址,批准的认证范围,证书的生效日期和有效期等。批准的认证范围包括:
①所依据的质量管理体系标准及质量管理体系认证的其他引用文件;②产品、过程或服务的类别;③适当时,提供产品所必需的法规要求、产品标准或其他引用文件。
认证证书最后还应注明“涉及本文书的范围和ISO9001∶2000要求的适用性问题,可通过向该组织咨询而得到进一步的澄清”。在现场审核结束以后至颁发认证证书前,如果受审核方的产品不符合规定要求(包括产品质量监督抽查结果和用户投诉等),在未经证实确已采取有效措施之前,暂不颁发认证证书。
认证机构对注册的获证方应在每年规定时间定期以公告的形式公布。获证方在规定范围内,允许使用质量管理体系认证标志,但不得用于产品上、包装物上或作为产品合格的说明。
7.2.9监督审核与管理
在认证证书3年有效期内,认证机构负责对认证证书持有组织的质量管理体系进行监督审核与管理。首次监督审核一般在获证半年后进行,以后每年进行一次。审核组成员可以是原审核组成员,也可以另行选派。必要时,可进行不定期的监督审核,但一般每年不超过两次。
在认证证书有效期内进行的每次监督审核应覆盖获证方所申请的质量管理体系标准涉及的全部过程,但部门可以抽样。每次监督审核均应编制监督审核计划,并按计划实施审核,审核完成后,由审核组长出具监督审核报告,按审核报告的审定及审批程序进行审批。
监督审核应监察认证证书和标志是否按规定正确使用。如在获证方的广告、宣传材料中发现对认证制度的不正确宣传或证书、标志的误用,认证机构应采取适当的措施。
认证机构应要求获证方按要求向认证机构提供有关对其进行投诉和依据质量管理体系标准要求或其他引用文件要求的采取纠正措施的记录。
认证证书有效期届满时,根据获证方提交的重新认证的申请,认证机构将再次组织认证审核(复评)。
质量管理体系认证机构应对获准认证的组织在证书有效期内定期实施监督(证书到期,进行复评),以评价获证组织的质量管理体系是否持续满足审核准则的要求。这是促使受审核方质量管理体系有效保持并持续改进的重要方法。
认证后监督包括监督审核与管理,对发现的问题应及时进行处置,并在特殊情况下组织复审。监督审核的程序与初次审核的程序一致。
1.监督审核的目的
监督审核是对获证组织的质量管理体系的保持和持续改进情况进行检查评价的活动,主要目的如下。
①促使获证组织的质量管理体系持续满足审核准则的要求,保持提供满足要求的产品的能力。
②促使获证组织持续改进质量管理体系的有效性。
③使获证组织对认证证书的有效性和认证机构的公正性、权威性树立信心。
2.监督审核的要求
①在认证证书的有效期内定期实施监督审核,其时间间隔不能超过1年。
②每次监督审核应派出正式的审核组,并按初次现场审核的程序进行审核,但人数一般为初次现场审核的1/3。特殊专业可适当增加。
③审核组不能由实习审核员单独组成,其中必须有熟悉审核方专业的人员。
④每次监督审核时可以对受审核方的质量管理体系过程或部门进行抽查,但证书有效期内必须覆盖全部过程和部门;同时,应复查初次审核或上次监督审核时的遗留问题。
⑤认证证书和标志的使用情况、内部质量审核、顾客投诉处理和内、外部信息反馈的产品质量状况是每次监督审核的必查项目。
⑥与初次审核相比,监督审核的要求不仅不应放松,反而应适度从严。有的认证机构规定,监督审核发现的问题未能在规定的期限内采取有效的纠正措施,应停止证书的有效期,或在发现上次审核中相同问题时应考虑不合格性质的“升级”。
3.监督审核与管理中发现问题的处置
对监督审核与管理中所发现的问题,应依严重程度按以下3种处置方式进行处理。
(1)认证暂停
出现下列情况之一的,认证机构可暂停持证组织使用认证证书和标志的资格。
①持证组织未经认证机构批准,对获得认证的质量管理体系进行了更改,且该更改影响到质量管理体系的认证资格。
②监督审核时发现持证组织的质量管理体系达不到规定要求,但严重程度尚不构成撤销认证资格。
③持证组织对认证证书和标志的使用不符合认证机构的规定。
④持证组织未按期交纳认证费用且经指出后未予纠正。
⑤发现其他违反质量管理体系认证规则的情况。
(2)认证撤销
出现下列情况之一的,认证机构可撤销持证组织使用认证证书和标志的资格,并收回其质量管理体系认证证书。
①暂停质量管理体系认证资格的通知发出后,持证组织未按规定要求采取适当的纠正措施。
②监督审核时发现持证组织的质量管理体系存在严重不符合规定要求的情况。
③发现认证机构与持证组织之间签订的正式协议中特别规定的其他构成撤销认证资格的情况。
(3)认证注销
出现下列情况之一的,认证机构可注销持证组织使用认证证书和标志的资格,并收回其质量管理体系认证证书。
①由于质量管理体系认证资格发生变更,持证组织不愿或不能确保符合新要求。
②在认证证书有效期届满时,持证组织未在认证证书有效期届满前足够时间内向认证机构提出重新认证申请。
③持证组织正式提出注销。
4.公众对获证组织质量管理体系投诉的处理
在实际运作过程中,有时会出现公众对获证组织质量管理体系进行投诉的情况。当认证机构收到此类投诉时,应进行分析并采取相应的调查措施。认证机构可以进行一次追加审核以调查投诉的内容是否属实,也可以把投诉内容列入下一次审核的计划中去核实。如果投诉经调查属实,则调查性审核的费用应由受投诉方承担,同时依照监督审核与管理的办法对所出现的问题进行处理;否则,就由认证机构承担此项费用。
7.2.10复审
如果获准认证的组织在认证证书有效期内出现以下情况时,认证机构应对其质量管理体系进行复审。
①获准认证的组织对其质量管理体系作了重大更改(如所有权、关键过程等)。
②获准认证的组织发生了影响到其认证基础的更改(如质量管理体系认证标准变更或认证范围扩大或缩小等)。
③发生了重大产品质量事故或顾客严重投诉。
认证机构根据复审结果,可做出换发证书或认证撤销的决定。复审的程序与初次审核的程序基本一致。
7.2.11再次审核(复评)
获准认证的组织的认证证书有效期届满时,如果该组织还要保持其认证注册资格,应向认证机构重新提出认证申请,认证机构受理后应重新对该组织的质量管理体系进行审核(复评)。复评所需的人数在认证基础无更改的情况下可比初次审核时略少,大致相当于初次审核的2/3左右。复评的程序与初次审核的程序基本相同。
思考题
1.什么叫合格评定?
2.什么叫认证?
3.质量认证制度有哪几种类型?典型的第三方产品认证制度是指哪一种质量认证制度?
4.推行质量管理体系认证的意义是什么?
5.质量管理体系认证过程可分成哪几个阶段?
6.在监督审核与管理中,认证机构将依问题的严重程度采取哪些处置方式?