（第3章）说明厂房与设施作为硬件在药品生产中的重要性，是药品生产的根本条件。
（第4章）对药品生产和检验的设备、仪器、仪表、量器、衡器等都有明确规定。
（第5章）强调避免混淆，保证生产中所用的原料、辅料及包装材料都要经过检查，符合质量标准才可使用。进出仓库均要有记录可查。
（第6章）要求强化环境卫生、工艺卫生、个人卫生规定和全面管理。
（第7章）对验证的范围、内容、程序以及验证文件的要求也做了规定。
（第8章）对文件的内容以及建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷及保管的管理制度做了规定，对制定文件的要求也做了规定。
（第9章）对生产工艺规程、岗位操作法、SOP、物料平衡、批生产记录、生产批号、防止污染和混淆措施、工艺用水、批包装记录、清场记录做了明确的规定。
（第10章）对药品生产企业的质量管理部门的归属、职责、人员、仪器设备等要素做了规定。
（第11章）强调了批销售记录。
（第12章）规定企业应建立药品不良反应监督报告制度。
（第13章）强调企业本身定期对其生产和质量管理的检查。
（第14章）对《药品生产质量管理规范》用语的含义做了法定的解释。
实施GMP标准是医药生产组织生存和发展的必由之路。从我国国情出发，我国实施GMP标准体现在以下方面。
（1）实施药品生产企业许可证制度
新开办的药品生产企业必须经国家药品监督管理局进行强制性GMP标准认证检查。合格后领取“药品GMP标准证书”，方可获得生产许可。对于药品生产的老企业，当“药品生产企业许可证”换证时，对于生产粉针剂和大输液型的药品生产企业必须取得“药品GMP标准证书”。
（2）对药品GMP标准管理工作提出要求
①药品GMP标准制度的实施作为国家对药品生产企业监督检查的一种手段。
②根据国务院要求对各企业实施GMP标准的监督检查工作要纳入药品的监督管理工作范围。
③根据我国国情，35年内，血液制品、针粉剂、大输液、基因工程产品、小容量注射剂、剂型等产品的生产要达到GMP标准要求，并通过GMP标准认证。
（3）出口销往欧美市场的药品在申请FDA标准产品认证之前，必须先通过GMP标准认证。
8.2.7SA8000标准
SA8000标准是一个国际性《社会责任》标准，适用于各种行业和规模的组织。1997年8月，CEPAA依据《国际劳工组织公约》、《世界人权宣言》及《联合国儿童权利公约》制定了SA8000。CEPAA是CEP（经济优先领域理事会，是基地设在伦敦和纽约的英美非政府组织，其主要任务是为消费者及投资者评估企业的社会责任表现）的标准和认可咨询委员会。SA8000标准的内容与ISO9000标准或ISO14000标准有相同之处。实施SA8000是企业重视社会责任、推动社会责任、落实社会责任管理的最佳保证。对已实施ISO9000标准或ISO14000标准的组织，实施SA8000标准不会造成管理上的负担，反而可提升全方位的管理效率。SA8000标准是世界上第一个社会道德责任标准，实施SA8000可规范组织道德行为。
1.SA8000标准的意义与用途
随着对SA8000标准的不断修订和完善，该标准最终将发展成为一个覆盖道德、社会和环境等范围的标准。目前SA8000标准已作为第三方认证的准则，它涉及人身权益与健康、安全、机会平等核心要素。SA8000标准认证是依据标准的要求审查、评估组织是否与保护人类权益的基本准则相符，在全球所有的工商领域均可应用和实施SA8000标准。
SA8000标准是将社会价值引入组织实践的重要标准，而社会价值是当今组织声誉的灵魂，因此，SA8000标准为组织提供了社会责任规范。组织经认证机构全面、独立的审核后，颁发的社会责任认证证书，将是对组织道德行为和社会责任管理能力最为有效的认可。
实施SA8000标准将是未来国际竞争中企业获得成功的一个重要途径。它在满足顾客强制性要求、确保与改善客户与供应商长期合作关系、增强组织竞争力，改善现有社会责任管理，尊重员工生命、提升企业形象，提升员工向心力、追求企业永续经营，品质、环境及社会责任管理系统的全面整合等方面都有重要的意义和作用。
SA8000标准可为组织履行社会责任提供指南。SA8000标准为组织进行以下活动提供指南。
①发展、维持和加强组织的方针和程序，在组织可控或影响的范围内管理有关社会责任问题。
②证明组织的方针和程序、措施符合本标准的规定。SA8000标准的规定不受地域、产业类别和组织规模的限制，具有普遍适用性。
SA8000标准的宗旨是为了保护以下人类基本权益。
①改善全球作业环境、劳动条件。
②提供世界性标准给各个行业及国家。
③与世界各地人权及劳动组织同步。SA8000标准的要素引自国际劳工组织（ILO）关于禁止强迫劳动、结社自由的有关公约及其他相关准则、人类权益的全球声明和联合国关于儿童权益的公约。
④提供诱因使企业与消费者达到双赢境界。
⑤提供企业管理体系整体改善的机制，包括合理薪资与工作时间、提供儿童就学、自组工会权、改善安全卫生、去除歧视、停止滥用惩戒措施、避免因企业逃避法规对劳工造成不良后果（家庭失去收入，儿童陷入困境甚至被抛弃，当地经济停滞）。
SA8000标准作为第三方审核认证的准则，能够用于组织的合格评定中，从而证实组织与标准要素的符合性。同样，还可以依据SA8000标准开展第二方审核，应用SA8000标准的要求作为指南，对组织的供应方进行评定。
2.SA8000标准的内容
SA8000标准主要内容有8个方面。
（1）童工
在就业最低年龄、年幼工人、学生、工作时间、安全工作区域等方面，组织必须遵循有关法律法规。SA8000标准中的“童工”是指15周岁以下儿童从事劳动（或者根据国际劳工组织协定138条例规定的发展中国家例外条款，特别情况下指14周岁以下）。强制劳动：
绝不允许使用强制劳动力，或者通过受贿、付押金的途径雇佣员工，必须允许按时下班、允许雇员辞职。
（2）卫生和安全
组织必须提供卫生、安全的工作环境，采取措施防止事故和伤害，提供卫生和安全教育，清洁卫生设施，有饮用水喝。
（3）成立社团的自由、集体名义争取利益的权力
组织尊重全体员工组织并加入自己选择的工会，以集体名义争取利益。
（4）歧视
组织不允许因种族、阶级、国籍、宗教、残障、性别、加入工会或政治倾向而产生的歧视。
（5）劳动纪律
不允许体罚、精神上或肉体上的强制行为、语言攻击。
（6）工作时间
组织必须遵守适用法律，雇员每周工作不得超过60小时，加班必须自愿，雇员每7天中至少休息1天。
（7）报酬
员工工资必须不低于法定或行业最低报酬，必须足以支付基本需求，此外还有能自由处置的收入；雇主必须发给津贴、代扣保险等费用，不允许弄虚作假规避法律。
（8）管理体系
组织必须同意制定一份公开的、切实可行的规定，以保证适用法律法规的实施；确保管理层回顾反省过去的工作；指定组织代表监督执行情况；计划并实施控制；选择供货商时要考虑对方的情况；建立提出问题和建议的途径；与评估人员公开交往；提供依法办事的证据；出示支持文件的记录。
SA8000社会责任标准日益受到工商界的重视。各国进口商使用该标准检查供应商的实施情况，检查供应链上的每一个成员，以重新考虑采购策略。在我国，生产和服务组织对社会责任及其有关问题的认识正在进一步加深。SA8000在我国仍然是一个新事物，实施任重道远。
8.2.8BS7799标准
BS7799标准，就是商业风险-信息安全管理体系。当今世界，信息已成为现代组织的一种重要的资源，是组织成功的关键所在。信息资源需要开发与利用，同时更需要加以妥善保护。否则，可能由于人员、竞争对手、自然灾害等的原因，在瞬间被毁灭、消失、损坏、盗窃、转移，给组织带来致命的打击。而BS7799标准的目的是使信息安全风险的发生概率及其结果降低到可接受的水平，并同时采取措施保证业务不会因风险的发生而中断。
信息是一种特殊产品，它不仅仅是与计算机、网络相关的数据、资料，也包括专利、商业档案、文件、标准、专有技术、客户资料、统计数据、图样、配方、报价、规章制度、财务数据、工艺、计划、资源配置、管理体系，等等。
BS7799标准的信息管理过程分为6个步骤：确定信息安全管理方针，确定信息安全管理体系（ISMS）的范围，进行风险分析，选择控制目标并进行控制，建立业务持续计划，建立并实施信息安全管理体系。
在发达国家，采用BS7799标准十分普遍，并在实施中得到不断完善。在我国，BS7799标准还是一个新事物，处于学习、认识或实施的准备阶段。
8.3三个国际管理标准整合的综合管理体系
我国加入世界贸易组织后，世界经济一体化必将推动我国各行各业不同经济组织越来越重视其各项工作与国际接轨。为了提高组织的管理水平，树立组织形象，增强竞争力，不少组织先后建立了质量管理体系、环境管理体系及职业安全卫生管理体系，但这三个体系分离共存于一个组织之中，势必会带来工作接口的矛盾和体系运行的困难。解决这个问题的有效途径是依据ISSO9000系列标准、ISO14000系列标准及OHSAS18000系列标准建立由三个国际管理标准整合的综合管理体系。
8.3.1综合管理体系及其建立的必要性
1.综合管理体系
组织因其不同需要，为达到不同目的，在不同的时间会采用不同的标准建立分离的管理体系来满足不同的直接受益者，例如建立质量、环境和职业安全卫生管理体系来满足不同的直接受益者。由于分离的管理体系基于不同标准，各自运行于相对独立的工作领域，同时又要共存于一个组织系统，故难免会出现机构重叠、职能冲突，本应融合一体的管理工作被人为地肢解成条块，造成了管理资源浪费，使组织的管理效率和效益受到严重地影响。因此，组织有必要将分离的管理体系进行整合，建立适用于为达到组织整体各种目标的综合管理体系。也就是说，把选用的不同标准的管理工作要求落实于相应的管理工作，并将其纳入组织体系形成整体运行机制，以系统的方法去管理各个不同工作领域，从而建立一个符合整体要求的管理体系，称为综合管理体系。
2.建立综合管理体系的必要
建立方针和目标并实现这些目标的体系称管理体系。组织的管理体系是由质量、环境、财务、职业安全卫生等一系列子体系构成。也就是说，组织的管理体系可包括不同的管理体系。只有这些子体系的运行符合总的管理体系（即综合管理体系）的要求，组织的管理才有效益。所以，建立综合管理体系是十分必要的，建立了综合管理体系，组织可实现全面管理，提高管理效益和管理效率。
一个组织（特别是企业组织）的管理体系涉及社会领域、经营领域和竞争领域，它必须站在顾客的角度、社会的角度和员工的角度来综合考虑组织（或企业）的目标，它所追求的目标已不单纯地定位于满足外部顾客的要求。因为组织的社会责任和组织行为对社会造成的各种影响直接关系到是否让顾客满意。为了增强组织的竞争力和提高组织的公众形象，必须考虑满足来自不同方面的要求和期望，这些要求和期望应纳入系统进行整合，基于ISO9000、ISO14000和OHSAS18000等三大国际管理标准建立综合管理体系，才能实现对组织的质量、环境及职业安全卫生的全面管理，才能满足顾客、员工、社会的期望和要求。
三个国际管理标准都要求组织建立机构、分配职责、配置资源。如果按三个标准建立分离的管理体系，势必造成机构重叠、职责不清、资源浪费。实际上，组织的三个分离的管理体系是你中有我，我中有你。首先，一个组织要想使产品质量满足顾客的要求，员工的参与是必不可少的，八项质量管理原则中的“全员参与”对此做了相应规定。但是，如果组织内部没有一个切实可行的职业安全卫生管理体系，员工的身心健康和职业安全得不到保障，就不可能主动关心产品质量、自觉参与质量改进。其次，随着人们环境意识的觉醒，衡量产品质量已不仅限于产品使用功能和价格，而更加关注产品的环保性能，对环境有害的产品得不到顾客的认可；产品虽然对环境无害，但其生产制作过程的非预期产品对环境有害的组织也难于得到社会的认可。因此，组织建立综合管理体系，以一套机构承担质量、环境和职业安全卫生管理职责，通过统一策划配置资源，可有效地利用管理资源，提高组织的管理效益。
