文件可传递信息、沟通意图、统一行动。具体用途是标准2.7.1中的a）至e）5项。
编制文件的目的是要建立一个形成文件的质量管理体系，使质量管理体系的过程得到有效的运作和实施。文件只有在体系中具体应用、实施后，才能产生增值效果。
质量管理体系中使用的文件主要有质量方针和质量目标的文件、质量手册、质量计划、规范、指南、程序、作业指导书和图样、记录等。文件的多少、详略程度取决于顾客的要求、组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、过程接口的多少、产品的复杂性、适用法规的要求、经证实的人员的技能水平和培训、需要证实满足质量管理体系要求的程度以及文件使用的媒体等因素。
从要求文件要真正使质量管理体系有效运行的理念出发，ISO9001∶2000对记录的要求有21处，强制要求形成文件的程序有6处。
3.质量管理体系和其他管理体系的关注点
（1）标准原文
2.11质量管理体系和其他管理体系的关注点
质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于使质量目标有关的结果适当满足相关方的需求、期望和要求。组织的质量目标与其他目标，如增长、资金、利润、环境及职业卫生与安全等目标相辅相成。一个组织的管理体系的各个部分连同质量管理体系可以合成一个整体，从而形成使用共有要素的单一管理体系。这将有利于策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性。组织的管理体系可以对照其要求进行评价，也可以对照ISO9001∶2000和ISO14001∶1996的要求进行审核，这些审核可分开进行，也可合并进行。
（2）应关注的标准要点解读
质量（顾客满意）目标是组织的主要目标而不是唯一目标，质量管理是组织各项管理的内容之一而不是全部。组织的目标还有增长、资金、利润、环境、职业卫生与安全等，这些目标都与质量目标有或多或少的联系，都可能受到质量目标实现状况的制约，但它们都是独立存在的。因此，组织除了质量管理外，还有财务管理、环境管理、职业卫生与安全管理等，从而形成财务管理体系、环境管理体系、职业卫生与安全管理体系等。
建立方针和目标并实现这些目标的体系称管理体系。质量管理体系、环境管理体系、财务管理体系、职业卫生与安全管理体系等，都是组织的管理体系的子体系。它们都有各自的方针和目标，这些目标相辅相成，构成了组织各方面的奋斗目标。目标所关注的内容是管理体系要达到的，也就是管理体系的关注点。
作为组织的管理体系的子体系，它们实际上存在着共同的组成要素，如文件管理活动、记录管理活动、纠正措施、预防措施等。综合考虑不同的管理体系共用这些共同的要素，把一个组织的各部分管理体系整合成一个总的管理体系，会给组织在管理活动的策划、资源的配置、确定组织互补的目标以及评价组织的整体有效性等方面带来好处。
由于组织的各管理体系的管理目的是以受益者（顾客）为关注焦点，管理的手段是建立一个管理体系，管理的方法特别强调文件的作用，管理的重点在于预防和改进，因此，本章阐述的质量管理八项原则和质量管理体系十二项基础，对组织的管理体系及其组成部分的其他管理体系都是适用的。这就为建立一个组织的管理体系打下基础。如果组织建立了这样的管理体系，一方面可对照其要求对总体有效性进行评定，另一方面也可对其中的某一单项的管理体系按其要求进行审核。
4.质量管理体系与优秀模式之间的关系
（1）标准原文
2.12质量管理体系与优秀模式之间的关系
ISO9000族标准和组织优秀模式提出的质量管理体系方法依据一些共同的原则。它们两者均为：
a）使组织能够识别它的强项和弱项；
b）包含对照通用模式进行评价的规定；
c）为持续改进提供基础；
d）包含外部承认的规定。
ISO9000族质量管理体系与优秀模式之间的差别在于它们的应用范围不同。
ISO9000族标准提出了质量管理体系要求和业绩改进指南，质量管理体系评价可确定这些要求是否得到满足。优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。优秀模式评定准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。
（2）应关注的标准要点解读
优秀模式是指那些在管理上，特别是在质量管理上创造出更佳的方法和更好业绩的组织的管理模式。各个国家都有这种模式，如国家质量管理奖。ISO9000族标准提出的质量管理模式是一种先进的模式而不是优秀模式。优秀模式，如美国国家质量管理奖，比ISO9000族标准的要求范围要宽得多，程度要高得多，评审要严得多。
质量管理体系方法和优秀模式方法所依据的原则是相同的，具体内容见标准原文2.12中的a）至d）4点。但是，它们之间又存在很大的不同，表现在要求的范围、程度、评审的严格性，更表现在它们的应用范围的不同。ISO9000族标准对质量管理体系提出了要求，或为其业绩改进提供了指南。对质量管理体系的评价主要是确定要求是否得到满足，以及相应业绩是否得到改进。组织的优秀模式是一种竞争性模式，可评价具有最佳业绩的组织，提供了一个组织与其他组织业绩相比较的基础，是一种水平比较模式。这种模式适用于组织的全部活动和所有相关方。例如美国鲍德里奇国家质量奖的评定准则有以下7个方面内容：
①领导能力，包括管理职责、公共责任；②信息及其分析处理；③质量策划；④人力资源开发和管理，包括雇员参与、教育和培训；⑤过程质量管理；⑥质量和运作的结果，包括产品的质量和总体业绩；⑦以顾客为中心的顾客满意程度。显然，它比质量管理体系评价的范围更广，适用于组织的全部活动和所有相关方。
思考题
1.组织为什么要“以顾客为关注焦点”？怎样才能“以顾客为关注焦点”？
2.领导在质量管理中应起什么作用？主要职责是什么？
3.全员参与的特点是什么？让全员都能充分参与质量管理，组织应如何做？
4.应用过程方法对你熟悉的一项工作过程进行分析，寻找改进机会。
5.你被公司委任到某管理混乱、质量事故频出的生产工厂任经理，你打算如何开展工作？
6.组织为什么要与供方建立互利关系？
7.质量管理体系是如何满足顾客要求的？
8.质量管理体系达到要求，是否就可以保证产品质量也达到要求？为什么？
9.质量管理体系方法的步骤是什么？它与PDCA循环有什么关系？
10.质量管理体系为什么要“文件化”？
11.组织应如何评价自己的质量管理体系？
12.质量管理为什么要坚持持续改进？如何持续改进？
13.阐述质量管理体系基础的内容。
14.八项质量管理原则的内容是什么？它如何应用于质量管理体系？
15.质量管理体系与其他管理体系的关注焦点是什么？
16.请对质量管理体系与优秀模式进行比较分析。
案例
某公司的管理者小王拷问ISO9000，提出了以下10个问题。
1.ISO9000使企业的注意力集中在内部的流程，而非外在的结果。大多数ISO9000活动每天的实际运作仍然驱使企业主管及员工把注意力集中在企业内部。
2.ISO9000的注意力放在最低标准。ISO9000使许多人将最低标准误认为质量的定义（绝非如此）。在今天这个混乱的全球经济中，质量包括了为顾客提供能够为生活增加乐趣、价值的产品。
3.ISO9000会创造出庞大的专用官僚体系。我们将创造成叠的报告、备忘录、许多小组、委员会、开不完的会议及多如牛毛的质量技巧，而且要求每个人都必须确实遵守。当然，还有一批逐步扩充的品管人员，而他们最主要的工作，就是监管这一切。
4.ISO9000将质量的责任交给品管专家，而非真正的当事人。这是个真正的问题。质量无法授权，它是一种责任感，而且必须落实在每位员工身上。它必须是公司的策略、企业运作、每位人员工作职责的核心部分。设立专门的质量部门、质量委员会等职务最大的问题是，这些人或部门会慢慢地与实际的企业策略及每天的运作脱节，但却又得一肩扛起整个企业的质量责任。
5.ISO9000并没有要求彻底的组织变革。在大多数的推广行动中，艰难、痛苦的组织变革通常都只沦为热闹的海报、漂亮的手册、各种训练课程、美丽图表及报告之外的陪衬。
6.ISO9000并不要求改变主管奖励办法。由于ISO9000通常并不要求企业修改奖励政策来配合，质量流程因此经常受挫，而公司的经营绩效当然也同样受害。
7.ISO9000并不要求与外界合作伙伴建立全新关系。由于ISO9000的内视特质及不要求大幅度组织变革的倾向，它也不会特别在组织与供应商、合资企业及其他企业单位间的“无形”关系上努力。
8.ISO9000有投人所好、自我吹嘘、讲究速效的嫌疑。
9.ISO9000会扼杀企业文化中的创业精神及创新能力。我们似乎正面临一个两难的状况：一方面，企业必须在现有产品上不断改进，以追求卓越；另一方面，它又必须鼓励冒险创新、容忍犯错，以积极超越现状、开创新局。ISO9000流程最多只能应对企业第一方面的需要，而且仅限于眼前短期的需求。它完全无法处理企业第二部分的需求——也就是说，企业的创业精神及创新能力将大受伤害。
10.ISO9000让“爱”没有容身之地。ISO9000的目标就是借一套过分强调分析性、疏离、呆板、机械的方法来达到质量管理的目的。明白地说，它所缺的就是感情与灵魂。
请你用ISO/TC176所提出的八项质量管理原则和十二条质量管理体系基础来分析上述10个考问，得出你认为正确的结论。
