3.对产品的监视与测量
对产品的测量实际上就是对产品特性的测量，就是我们常说的检验和试验。对产品的监视是通过对检验和试验结果的统计分析来进行的。因此，为简洁起见，这方面内容在此不再叙述，请参见相关的质量检验出版物。
4.2.3不合格品控制
不合格品是指不合格的产品，包括采购品、半成品和成品。组织应确保不符合要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。
1.不合格品控制的基本要求
（1）必须编制不合格品控制的程序文件
程序文件应规定不合格品控制的职责、原则、要求和程序。不合格品应得到识别和控制，让步放行的权限必须从严掌握，不得随意授权给检验人员。不合格品必须予以纠正，纠正后要实施再次验证，以验证其符合性。
（2）必须规定所有人员都有权报告不合格品
为使组织全员都来关注不合格品，以便采取纠正措施，最大限度地减少不合格品。应规定组织的所有人员，特别是那些从事过程监视和对过程输出进行验证的人员，一旦发现不合格品，都有权向有关部门和人员报告。
（3）必须由经授权的人员负责处置不合格品
不合格品发现后，只能由经授权的人员来负责处置，任何其他人员无权处置也不准处置。经授权人员应独立地开展工作，对不合格品进行评审，并根据评审结果决定处置办法。
（4）必须对不合格品予以纠正并采取纠正措施
对已发现的不合格品，应根据不合格的情况采取更改、返修、返工、降级等措施加以纠正。不合格品实施纠正后，还得再次验证，以证实其符合性。其次还应分析产生不合格的原因，并针对原因制定和实施纠正措施，以防止类似不合格的再发生。
2.不合格品的评审和处置
1）不合格品的识别
不合格品一般是由作业者或检验人员发现的。作业者在自检中发现不合格品，应将其单独摆放，以待检验人员复核。检验人员在检验中发现不合格品，应立即通知作业者，并做好记录和标识。
2）不合格品的追踪
在批量生产的情况下，出现一件不合格品，就意味着已产的产品都可能不合格。因此，一旦发现不合格品，就应根据该产品不合格情况的原因决定采取追踪可能已发生的其他不合格品的具体措施，防止不合格品进一步转序。不合格品发现得越早，其带来的损失就越少。
3）不合格品的标识和隔离
不管何时、何地发现的不合格品，都应及时进行标识，并与其他合格品隔离，防止混淆与误用。按不合格品的处置状态，标识可以分为：
①待检品；
②待处置品（即等待评审和处置的产品）；
③废品；
④返修品；
⑤返工品；
⑥处理利用品（让步放行的产品）；
⑦合格品。
4）不合格品的通知
检验人员发现不合格品后，应及时按规定的程序书面通知责任单位。如果责任单位不能确定，则应通知发现不合格品所在地方的单位。有关单位接到通知后，应根据不合格品的情况确定不合格产生的原因、责任者和拟采取的纠正措施。如果不合格品出现的数量大、问题严重，还应该召开专门的质量分析会，对会上确定的原因、责任和纠正措施进行记录。
5）不合格品的评审
不合格品如何处置，必须经授权的、具备一定资格和能力的人员进行评审后决定。组织应根据自身规模规定评审层次、评审程序和各层次的人员构成情况。如大型组织可以将不合格品的情况按数量、特性和可能造成的影响等分为若干级（一般为二级或三级），分别授权相应级别的人员进行评审。比如一般问题造成的不合格品，可由车间一级有关人员进行评审；严重问题造成的不合格品，可由厂一级的有关人员进行评审。
所有有权参与不合格品评审的人员都必须予以明文规定。其他人员，包括行政领导，不能参与不合格品评审。
不合格品评审的主要任务：
①对不合格情况进行确认；
②对不合格情况可能产生的后果进行评估；
③决定如何处置；
④对是否存在发生类似不合格的趋势进行评估；
⑤对现有不合格的特点进行评估；
⑥提出纠正措施的建议；
⑦提出处置后的后续措施并决定实施方案；
⑧其他需要进行评审的问题。
6）不合格品的处置
对不合格品的处置形式，主要有以下几种。
（1）报废
所有决定报废的产品应及时给予标识并清理出生产或检验现场，投入废品库或废品箱。
同时开具废品通知单，按规定程序报送有关部门。任何人未经批准不得动用废品。
（2）返工或返修
返工或返修后的产品都必须重新检验。返工后仍达不到规定要求的，应按不合格评审和处置的程序进行评审后处置。返修后未达到评审时确定的质量要求的，一般应予报废。如果返修后又出现新的不合格项目（特性），则应按不合格品评审和处置的程序重新提请评审和处置。
（3）降级
对降级使用的产品一定要严格按降级使用，不得随意恢复其原来级别。那种带有可能影响顾客生命和财产安全的不合格品，绝对不能作为处理品销售。
（4）让步放行
让步放行的常见情况如下。
①让步放行后整机产品的质量无大碍。
②让步放行后期待随后的过程予以补救。在进行不合格评审时，有关的补救措施不仅应提出来，而且还应该加以必要的验证，以确保其切实可行。因为如果控制不当，很可能会产生新的更为严重的不合格。
③涉及最终产品的让步放行。这种让步放行对顾客及最终使用者很可能产生直接影响。
如果合同规定，这种让步放行必须经顾客或其代表授权才能进行。
不管是哪种情况，让步放行都必须严格控制，以免久而久之对内形成一种产生一点差错没关系的感觉，对外造成顾客的不信任。
3.不合格品的分析制度
1）“三不放过”原则
每次出现不合格品都应坚持“三不放过”原则，即产生不合格的原因不明不放过，产生不合格的责任者不清不放过，没有针对不合格的原因制定并落实纠正措施不放过。“三不放过”表明不合格品经评审并处置了，事情并没有完，还要抓住不放，查原因、明责任并落实纠正措施，防止类似的不合格再发生。为此，组织应建立不合格品的分析制度。
2）不合格品产生的原因
对产生的不合格品，一般可以从以下几个方面去分析其原因：
①对于产品加工、储存或搬运的购进材料、过程、工具、设备或设施存在故障、误操作或不合格，包括其中的设备和运行的体系；
②程序和文件不当或缺少；
③不符合程序要求；
④过程控制不当；
⑤计划安排不当；
⑥缺乏培训；
⑦工作环境不适当；
⑧资源不足；
⑨过程固有的变异。
3）质量分析会议制度
质量分析会是对员工进行质量教育，发动员工查找质量隐患，查清质量事故（不合格）原因，总结经验教训，促进质量管理水平和产品质量提高的有效形式。
质量分析会议的类型如下。
（1）综合性质量分析会议
综合性质量分析会议主要从宏观、全面衡量的角度来进行分析，需要按固定的时间间隔召开。如组织每季度召开一次，部门每月召开一次，车间每周召开一次。综合性质量分析会的主要任务是检查各项质量计划的完成情况，分析质量发展的趋势并制定控制措施，分析重大质量问题发生的原因并制定改进措施，总结交流质量管理经验，通报有关质量信息等。
（2）专题性质量分析会议
这类会议主要是针对某一质量问题（不合格）、某一项目或某一课题召开的。其主要任务是分析质量事故（不合格）或质量隐患的原因，分清并落实质量事故（不合格）的责任，制定纠正或预防措施，对不合格品进行评审并作出处置决定等。一旦发生质量事故（不合格）或发现质量隐患，发生严重违反规定程序和质量制度事件，遇到重大质量难题，推广先进技术或先进操作方法，布置重大质量改进措施等，必须召开专题性会议。
4）纠正措施
纠正措施的制定和落实是为了防止不合格的再发生。按纠正措施的性质和复杂程度，可分为以下几种。
（1）一般纠正措施
针对的原因通常只涉及不合格责任单位内部的管理状况的改进，不涉及产品技术状态更改，由责任单位自己组织实施。
（2）重要纠正措施
针对的原因通常涉及两个以上的单位以及产品技术状态更改（如更改图样和技术文件，改进设备等），可能需要组织投入新的资源，由有关主管部门组织实施。
（3）攻关纠正措施
主要针对那些在短期内不能解决的、涉及管理和技术上的难题或难关，通常需要组织投入新的资源。这样的纠正措施由主管攻关的单位负责，有关单位配合实施。
4.2.4数据分析
通过监视与测量，组织可获得来自顾客和其他相关方、质量管理体系、过程和产品的大量数据。充分开发和利用这些数据，对质量管理体系具有重要的意义。
1.数据分析的作用
①确定变化趋势。通过持续的搜集、分析同一对象的数据，可以及时发现其变化的趋势。
②确定运行业绩。通过数据分析得到的相关指标，可以用来反映质量管理体系或某一过程的运行业绩情况。
③确定顾客满意与不满意。
④确定与顾客要求的符合性。虽然组织的任何一种产品都不可能百分之百的符合顾客要求，但可以通过数据的搜集与分析，对符合情况进行动态管理，使其保持在一个预期的范围之内。
⑤确定质量管理体系的有效性和效率。
⑥确定供方的作用。供方是组织的重要资源，也是组织产品质量控制不可或缺的对象，因此必须利用对供方监视获得的数据，对其质量管理和产品质量进行分析判断。
⑦获得质量经济性及财务和市场的业绩。组织通过对财务测量获得的数据进行分析，可获得质量管理体系在经济性和市场方面的业绩状况。
⑧进行业绩的水平对比。利用数据分析获得的业绩指标进行纵向、横向对比，找出组织的优、劣势。
2.数据分析的基本程序
①确定数据的来源，即识别和确定需要哪些数据。因为获得数据都要支付一定的费用，且组织的质量管理并不需要全部数据，而只需要其中那些与质量管理相关的数据。
②确定数据收集或上报的渠道。组织的数据分析是按需要、分层次进行的。组织内部的数据一般是由下一级搜集者向上一级需要者提供，逐层上报的。因此，如果搜集的渠道不畅通，相关层次就难以及时获得有关的信息。对于外部数据，则应规定相关的责任部门去搜集、整理，并按规定程序上报。
③确定用于数据分析的统计方法。如果没有采用合适的统计方法对数据进行分析，蕴涵在数据中的客观事实就难以揭示出来，数据的利用价值就会大大降低。
④对原始数据进行搜集和整理。原始数据的搜集和整理是数据分析的基础，因此要注意确保搜集和整理的工作质量。
⑤对数据进行分析，向有关人员或部门提供分析结果。利用规定的统计方法对数据进行分析，并按规定的程序向相关人员或部门报告，为相关人员或部门评价质量管理体系或决策提供依据。
⑥根据分析结果确定改进的区域并采取有效的纠正或预防措施。根据分析结果对照相应的质量计划和目标、有关规范和要求，凡是不足的地方，就是改进的区域。另一方面，数据分析有助于确定问题的原因，从而有助于采取有效的纠正或预防措施。只有制定并实施了措施，数据分析的任务才算完成。
3.组织应当搜集和分析的数据
组织需要的数据可以分为两大类：一是经常性需要的，可能需要按月、季度进行统计分析；二是临时性需要的，即针对某一项目临时组织进行收集。对于前者，应形成制度并按规定实施搜集和分析；对于后者，有时需要组建临时机构去搜集和分析。虽然不同组织所需的数据的种类、多少一般不同，但对质量管理体系来说，下列项目的数据，任何组织可能都需要搜集与分析。
①反映产品质量状况的动态数据。如搜集检测数据，并加工形成产品合格率、废品损失率、一次交验合格率等。
②反映顾客对产品质量满意状况的数据。如搜集顾客的投诉、意见，并整理成顾客投诉率、满意率等。
③反映质量经济性的数据。主要是指内外部故障成本、预防成本、鉴定成本等方面数据。
④反映质量管理状况的数据。如质量教育培训、QC小组活动、质量奖惩、设备管理、计量器具管理等方面数据。
⑤反映供方质量状况的数据。主要有供方提供产品的检验结果数据及对其质量管理体系进行监督、审核、奖惩、考察所获得的数据。
4.质量指标及其采用原则
组织应建立自己的质量指标体系，以便为有效地统计分析数据提供依据与途径。以下列出的5个方面质量指标，可供组织根据实际情况选用。
1）反映产品质量状况或产品质量水平的指标
（1）产品质量等级品率
当组织已根据产品质量水平把产品分成优等品、一等品和合格品3个等级时，则可以利用以下公式计算产品质量等级品率：
产品质量等级品率＝1.5×优等品产值＋1×一等品产值＋0.5×合格品产值/分等产品产值×100%
说明：产值均按不变价格计算，不合格品不纳入统计。
（2）产品抽查合格率
产品抽查合格率＝抽查合格批（次）数/抽查批（次）数×100%
说明：该指标可适用于外部与内部对产品质量的抽查。用于反映外部抽查时，一般按每年累计计算，并应确保100%合格。
（3）处理利用品率
所谓处理利用品是指产品不合格，但经不合格品评审后决定让步放行的产品。处理利用品越多，反映其质量水平越低。
