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第43章 质量评价与认证(7)

③认证注销。

出现下列情况之一的,认证机构可注销持证组织使用认证证书和标志的资格,并收回其质量管理体系认证证书。

由于质量管理体系认证资格发生变更,持证组织不愿或不能确保符合新要求。

在认证证书有效期届满时,持证组织未在认证证书有效期届满前足够时间内向认证机构提出重新认证申请。

持证组织正式提出注销。

(4)公众对获证组织质量管理体系投诉的处理

在实际运作过程中,有时会出现公众对获证组织质量管理体系进行投诉的情况。当认证机构收到此类投诉时,应进行分析并采取相应的调查措施。认证机构可以进行一次追加审核以调查投诉的内容是否属实,也可以把投诉内容列入下一次审核的计划中去核实。如果投诉经调查属实,则调查性审核的费用应由受投诉方承担,同时依照监督审核与管理的办法对所出现的问题进行处理;否则,就由认证机构承担此项费用。

10.复审

如果获准认证的组织在认证证书有效期内出现以下情况时,认证机构应对其质量管理体系进行复审。

①获准认证的组织对其质量管理体系作了重大更改(如所有权、关键过程等)。

②获准认证的组织发生了影响到其认证基础的更改(如质量管理体系认证标准变更或认证范围扩大或缩小等)。

③发生了重大产品质量事故或顾客严重投诉。

认证机构根据复审结果,可做出换发证书或认证撤销的决定。复审的程序与初次审核的程序基本一致。

11.再次审核(复评)

获准认证的组织的认证证书有效期届满时,如果该组织还要保持其认证注册资格,应向认证机构重新提出认证申请,认证机构受理后应重新对该组织的质量管理体系进行审核(复评)。复评所需的人数在认证基础无更改的情况下可比初次审核时略少,大致相当于初次审核的2/3左右。复评的程序与初次审核的程序基本相同。

6.6管理评审

管理评审是最高管理者的一项重要职责,是对质量管理体系关于质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性和效率的系统的评价。评审包括确定采取措施的需求。通常情况下,每年或每半年应当进行一次。

6.6.1管理评审的目的和作用

管理评审的目的是确保质量方针、质量目标和质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性,以满足质量管理体系标准要求和相关方期望,提高组织竞争力和适应力。其作用主要体现在:在现有质量管理体系评审的基础上,确定对其进行变更(包括质量方针和质量目标的修改)的需要,以响应相关方需求和期望的变化。如某一过程或某项活动的改进。

6.6.2管理评审的时机

对于新建立的质量管理体系,在运行初期,为确保质量管理体系能够持续、适宜和有效地满足所选标准的要求,组织可根据实际运行实施需要开展管理评审。随着质量管理体系的日益完善、成熟,管理评审的次数可减少至每年两次,最少每年应进行一次。出现下列情况,组织应根据实际需要增加管理评审的次数:

①国家经济政策有重大调整;

②市场需求发生重大变化;

③组织机构变更;

④出现重大质量事故;

⑤有重大顾客投诉;

⑥质量管理体系发生变更等情况。

6.6.3管理评审的策划

为确保管理评审能为组织带来增值,应对管理评审进行策划。组织实施管理评审前,一般由最高管理者提出要求,管理者代表或质量工作主管部门根据要求拟定管理评审计划,报最高管理者批准后,由质量工作主管部门于评审前分发,通知参加管理评审的部门并收集管理评审所需信息。

6.6.4管理评审的输入

管理评审的输入包括:

①审核结果(包括第一方、第二方和第三方审核等);

②顾客反馈(包括对顾客满意程度和不满意程度的测量结果及顾客抱怨等);

③过程的业绩;

④产品的符合性(指符合顾客、法律法规和自身要求等);

⑤纠正和预防措施的现状、改进的结果;

⑥以往管理评审所确定的措施的实施情况及效果;

⑦可能影响质量管理体系的各种变更(如出现了新技术、质量管理理论、相关法律法规变化,组织产品、工艺、组织结构、财务状况等的变化而导致质量管理体系的变更);

⑧由于各种原因而引起的有关组织的产品、过程和体系改进的建议。

6.6.5管理评审的实施

进行管理评审,应围绕适宜性、充分性和有效性3个方面确定。不同的管理评审目的和要求,评审的内容应有区别。通常的评审内容可采用提问式,主要提问如下内容:

①质量方针是否被组织全体员工所理解、贯彻?

②组织的质量目标、质量活动是否充分体现、贯彻了质量方针?

③质量方针与经营战略、规划、目标市场、营销策略是否协调?

④质量方针是否有特色并起指导作用?是否有利于提高产品竞争力,树立良好的组织形象?是否充分体现了相关方的期望?

⑤质量目标是否先进合理?是否已自上而下展开,形成了支持保证系统?

⑥质量管理体系是否健全?运行是否正常?目前处在什么样的状态和水平?因其运行,组织所得利益和所承担的风险如何(包括产品责任、成本、市场等风险)?

⑦质量管理体系和组织内部环境,包括组织领导的态度和风格、组织结构、管理制度、专门管理系统等是否协调?

⑧质量管理体系是否满足ISO9001标准要求?

⑨质量管理体系是否充分利用了组织资源,尚需投入或削减哪些资源?是否充分发挥了组织实力?组织实力在哪些方面尚需通过质量管理体系的完善得到加强和挖掘?

⑩质量方针、质量目标和质量管理体系的总体效果如何?

6.6.6管理评审的输出(结论)

1.质量管理体系及其过程有效性方面的决定和措施

组织对现有的质量管理体系及过程的有效性提出改进的决定和措施。如:明确过程接口职责的划分,需修改现有的“不合格品控制程序”,需增加一些作业文件等。

2.与顾客要求有关的产品的改进决定的措施

包括顾客规定的要求(不仅是对产品本身也包括对产品交付和交付后活动的要求),顾客虽未明示,但产品的规定用途或已知预期用途所必需的要求,也包括法律、法规的要求。

管理评审可能导致与上述3项要求有关的产品的改进。如某油漆厂生产的绝缘漆所含二甲苯超标,必须进行改进。

3.资源需求的决定和措施

组织应针对内外部环境的变化考虑自身资源的适宜性、充分性,以及改进所引起的资源需求。如:设计人员能力不能满足工作需要,需要对现有人员进行培训,并招聘一些专业人员;组装车间的试验台不够,需购买一台新的试验台等。

6.6.7管理评审报告

管理评审的输出应形成记录,如“管理评审纪要”或“管理评审报告”。报告的主要内容包括:

①评审的目的、依据和范围;

②参加评审的人员及评审日期;

③管理评审的结论;

④评审的主要内容、存在的问题及整改要求;

⑤需要持续改进的主要方面及改进措施。

6.6.8管理评审的后续工作

①责任部门及责任人员对管理评审提出的问题及整改要求进行整改。

②质量工作主管部门组织对整改结果进行跟踪验证,并记录验证结果。

③对富有成效的改进,涉及文件的更改时,应对原有的文件进行更改。

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