第3章 免疫规划 (3)
（5）对补种中所发生的接种反应的处理按照预防接种反应的处理原则开展。
（6）预防接种单位、疾病预防控制中心定期整理疫苗补种完成情况，分析汇总。
四、预防接种反应与事故的报告及处理
（一）基本理论
为了使预防接种反应或事故的诊断处理更及时准确，进一步提高生物制品的质量和医务人员的责任心，保障接种对象的合法权益，更好的开展预防接种工作。
（二）基本知识
预防接种一般反应：是指在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲缺乏、乏力等综合症状。
疑似预防接种异常反应：是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。
预防接种异常反应：是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
以下情形不属于预防接种异常反应：
1.因疫苗本身特性引起的接种后一般反应。
2.因疫苗质量不合格给受种者造成的损害。
3.因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。
4.受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶会发病。
5.受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重。
6.因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。
（三）基本技能
1.常见预防接种一般反应的处置
（1）全身反应
①临床表现，发热分为轻度（37.1～37.5℃）、中度（37.6～38.5℃）和重度（≥38.6℃）。部分受种者接种灭活疫苗后5～6小时或24小时左右体温升高，一般持续1～2天，很少超过3天；个别受种者发热可能提前，在接种疫苗后2～4小时即有体温升高，6～12小时达高峰，持续1～2天。注射减毒活疫苗后出现发热反应的时间稍晚，个别受种者在注射麻疹疫苗后6～10天内会出现中度发热，有类似轻型麻疹样症状。部分受种者除体温上升外，可能伴有头痛、眩晕、恶寒、乏力和周身不适等，一般持续1～2天。个别受种者可发生恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状，一般以接种当天多见，很少有持续2～3天者。
②治疗，发生轻度全身反应时加强观察，一般不需任何处理，必要时适当休息，多喝开水，注意保暖，防止继发其他疾病。
全身反应严重者可对症处理。高热不退或伴有其他并发症者，应密切观察病情，必要时送医院观察治疗。
（2）局部反应
①临床表现，注射局部红肿浸润，根据纵横平均直径分为弱反应（≤2.5cm）、中反应（2.6～5.0cm）和强反应（＞5.0cm）。凡发生局部淋巴管或淋巴结炎者均为局部重反应。
大部分皮下接种的疫苗在注射后数小时至24小时或稍后，局部出现红肿浸润，并伴疼痛，红肿范围一般不大，仅有少数人其直径＞5.0cm。有的伴有局部淋巴肿大或淋巴结炎、疼痛。这种反应一般在24～48小时逐步消退。皮内接种卡介苗者，绝大部分受种者于2周左右在局部出现红肿，以后化脓或形成溃疡，3～5周结痂，形成瘢痕（卡疤）。接种含吸附剂疫苗，部分受种者会出现注射局部不易吸收，刺激结缔组织增生，形成硬结。
②治疗，轻度局部反应一般不需任何处理。较重的局部反应可用干净的毛巾热敷，每日数次，每次10～15分钟。卡介苗的局部反应不能热敷。对特殊敏感的人可考虑给予小量镇痛退热药，一般每天2～3次，连续1～2天即可。
2.预防接种异常反应的报告与处理
（1）报告
①报告内容，主要包括姓名、性别、年龄、儿童监护人姓名、住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、发生反应的时间和人数、主要临床特征、初步诊断和诊断单位、报告单位、报告人、报告时间等。
②报告程序及时限，各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员在发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告，应当及时向所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告，并填写疑似预防接种异常反应报告卡。
发现怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注的事件时，县级疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员应当在发现后2小时内，向所在地县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。
接到报告的县级卫生行政部门、药品监督管理部门应当立即组织调查核实和处理，在接到与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注事件的报告时，应按规定的时限逐级向上一级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。
属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的规定进行报告。
（2）调查
①调查的组织。接到报告后，县级卫生行政部门应当会同药品监督管理部门立即核实，组织调查。必要时，市级以上卫生行政部门和药品监督管理部门应给予指导或者参与调查。卫生部门调查组原则上由临床、流行病学、免疫规划、实验室检验等有关专业人员组成。属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的规定组织调查。
②调查步骤和内容。核实报告；现场调查和收集相关资料。主要了解病人的预防接种史、既往健康状况、家族史或变态反应史，调查初次发病时间与预防接种时间的关系，对病人进行临床检查，要掌握目前的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等相关资料。如病例已死亡，应当建议进行尸体解剖。
③收集预防接种相关信息。疫苗：疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；疫苗运输条件和过程，观察目前疫苗贮存条件和冰箱温度记录、冰箱是否存放其他物品、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况；接种疫苗的种类、生产单位、批号、出厂日期、有效期、来源、领取日期，同批号疫苗的感官性状。
接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质。接种实施情况，接种部位、途径、剂次和剂量，打开的疫苗何时用完；安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范。
接种同批次疫苗其他人员的反应情况，当地相关疾病的发病情况。
调查内容填写疑似预防接种异常反应调查表。
④分析与讨论。分析资料；专家讨论；初步结论和建议：据调查结果由调查组得出初步结论，并提出相应的建议；撰写调查报告：对出现死亡、严重残疾或者组织器官损伤、群体性反应或者引起公众高度关注的事件时，在调查结束后由调查组撰写调查报告。
调查报告应包括以下内容：对疑似预防接种异常反应的描述；对疑似预防接种异常反应病例的诊断、治疗及实验室检查；疑似预防接种异常反应发生后所采取的措施；疑似预防接种异常反应的原因分析；对疑似预防接种异常反应的初步判定及依据；撰写调查报告的人员、时间。
（3）预防接种异常反应判定：与预防接种异常反应相关的诊断，应由县级以上预防接种异常反应诊断小组做出。预防接种异常反应诊断存在争议时，接种单位或者受种方可以请求接种单位所在地的县级卫生行政部门处理。
因预防接种导致受种者死亡、严重残疾或者群体性疑似预防接种异常反应，接种单位或者受种方请求县级卫生行政部门处理的，接到处理请求的卫生行政部门应当采取必要的应急处置措施，及时向本级人民政府报告，并移送上一级卫生行政部门处理。
预防接种异常反应的鉴定按照卫生部、国家药品监督管理局制定的《预防接种异常反应鉴定办法》规定执行。任何医疗单位或个人均不得做出预防接种异常反应诊断。
（4）疑似预防接种异常反应的处置：发现疑似预防接种异常反应，应积极诊治。预防接种异常反应的经济补偿。
①因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。
②因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。
③因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。
发生群体性反应或者有死亡发生的，按照应急条例有关规定处理。
3.其他与预防接种相关事件的报告和处理
（1）因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定处理；
（2）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。
第二节 接种率和免疫水平监测
一、接种率报告与监测
（一）基本理论
了解不同级别层次免疫接种率的情况及影响接种率的主要原因及时解决。维持该地区的高接种率水平，达到免疫预防之目的。
（二）基本知识
⒈国家免疫规划疫苗常规接种率报告
（1）接种率统计
①应种人数，到本次接种时，在接种单位辖区范围内，常住户口和流动人口中达到免疫程序规定应接受某疫苗（某剂次）接种的适龄儿童人数，加上次接种时该疫苗（该剂次）应种儿童中漏种者。12月龄内儿童和超过12月龄儿童乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗的基础预防接种人数应分别统计。
②受种人数，指本次接种中，某疫苗（某剂次）应种人数中的实际接种人数。12月龄内儿童和超过12月龄儿童完成乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗的基础免疫受种人数应分别统计。
③接种率计算：某疫苗（某剂次）接种率＝某疫苗（某剂次）实际接种人数／该疫苗（该剂次）应种人数×100％
（2）累计接种率统计
①累计应种人数，指本年度某疫苗（某剂次）累计实种人数与本年度最后1次该疫苗（某剂次）的应种人数之和。
②累计受种人数，指某疫苗（某剂次）的各次实种人数之和。
③累计接种率计算，某疫苗（某剂次）累计接种率=某疫苗某针（次）累计实种人数／该疫苗（该剂次）累计应种人数×100％
⒉第二类疫苗接种情况报告 接种单位每半年将本责任区内接种第二类疫苗的品种、受种人数向所属的县级卫生行政部门和疾病预防控制机构报告。
⒊接种率调查 县级以上疾病预防控制机构应当定期或根据实际工作情况不定期对本行政区域内儿童完成国家免疫规划疫苗的接种率进行抽样调查。
（三）基本技能
⒈国家免疫规划疫苗常规接种率统计与报告的要求
（1）接种单位于每次接种前3～5天，对责任区范围内的适龄儿童进行清理核实，在查阅接种卡、册的基础上，按不同剂次统计每种疫苗各剂次应种人数，并在每次接种结束后，根据儿童迁入和迁出情况进行修正。
（2）每次接种结束后5天内，根据对实际接种人数，按各种疫苗不同剂次分别统计受种人数，计算接种率；同时统计累计应种人数、累计受种人数和累计接种率，按要求向上级疾病预防控制机构和同级卫生行政部门报告。
（3）上级单位负责审核报告数据，评价报告质量，确保报告数据的及时性、准确性和完整性，发现问题并及时纠正。
2.接种率调查
（1）调查内容
①适龄儿童建卡率、建证率，乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗的合格接种率和“五苗”全程覆盖率，乙肝疫苗首剂及时接种率，卡介苗瘢痕率等。
判断标准为凡同时符合以下5项要求者，判断为合格接种：有准确的出生、接种时间记录；免疫起始月龄正确；针次间隔时间正确（不少于28天）；12月龄内完成基础免疫；家长承认或证、卡相符。
不合格接种：不具备或不同时具备以上5项要求者；凡无接种证、卡或有卡无确切出生日期，或在接种日期栏内以“+”、“－”等符号代替。
