第1章 总论 (4)
（3）量值溯源：对测量和具有测量功能检测设备的检定、校准和自配标准溶液进行控制，确保检测量值的准确、统一并可溯源到国际单位制（SI）或同行业主要国际组织、国家通用或上级业务部门的测量标准。各相关科室购买标准物质要能溯源到国家、国际基准物质或标准溶液，基本要求Us／Ux=1／3~1／10，其中Us为标准品的不确定度，Ux为设备标准品或规定方法检测结果要求的不确定度。
根据检测项目标准值、检测方法最低检出限值、仪器方法最低检出限值等，对主要仪器设备应画出可追溯到参考标准的量值溯源图。
（4）档案管理：仪器说明书、仪器设备校准与检定、仪器设备期间核查、量值溯源和作业指导书等应归档管理。为便于多个科室仪器的管理，仪器编号时宜用科室名称的拼音缩写再加上数字编号。
2.质量计划
计划是指通过对相关信息进行分析，评估未来可能的发展，从而决定未来的应进行的行动的过程。计划主要包括现实状况评价、工作目标、时间进度、资源需求与组织、计划完成内容、考核评价方法等。
为了实现质量方针和质量目标，必须制订质量管理体系运行主要技术活动计划：采抽样任务计划；员工培训计划；内部审核计划；管理评审计划；量值溯源计划；设备和耗材采购计划；仪器设备的维护计划；质量保证计划（内部质控、室间比对计划和能力验证等）；开展新项目计划；质量监督计划等。
各业务科室根据本科室所承担检测及相关任务，每年于年初提交相应计划，计划应经讨论和审核批准。对质量计划执行情况年中应有检查，年末有总结，有分析问题和提出的改进措施等。
3.质量监督
为了确保满足规定的要求，应对实体的状况进行连续的监视和验证，并对记录进行分析。质量监督依据为《质量监督员监督程序》。
各部门负责人负责确定本部门需要监督的具体对象（检测人员和在培人员）和监督的内容（监督的重点、频次、监督的具体计划等），各部门、各专业的质量监督员负责实施授权范围内的检测过程的质量监督工作，行使监督员的职责和权力，保证检测过程正确有效。质管科负责督促、检查各部门（各专业检测科室）开展检测和监督工作，对监督工作的符合性和有效性进行检查和评估，发现情况及时向质量负责人报告。质量负责人负责质量监督的总体领导和策划。
监督员监督的主要内容可以包括（但不限于）以下9类：
（1）客户需求和合同评审是否正确，检测方法的选择是否正确有效。
（2）检测计划制订是否正确，检测标准、规范、作业指导书是否具备。
（3）检测人员是否符合要求，是否经过必要的培训和考核，是否经过资格确认和授权，操作是否符合规范。
（4）检测场所的设施和环境条件是否符合要求。
（5）试验设备测量仪器、标准物质、试剂、消耗品是否符合规范要求，是否开展期间核查。
（6）量值溯源是否进行，校准有效性如何、是否符合规范要求。
（7）抽样是否符合规范要求。
（8）样品处置（检测前、检测中、检测后）是否符合要求。
（9）检测数据的采集、记录、处理、校核报告是否符合要求。
4.记录
是对质量管理体系运行状况的客观记录，分为质量记录和技术记录。如内审报告和管理评审报告及纠正措施与预防措施记录称为质量记录，检测过程和检测数据记录称为技术记录。记录表式由使用科室设计，由质管科核定受控编号。对记录的修改方式是在修改处画横线，在修改处上方或下方写上正确的内容，并由修改人签名。记录内容要求可追溯复现。
5.持续改进
是使管理体系运行中质量管理、行政管理和技术活动有效性提高的相关措施和活动，持续改进是质量管理的基本原则之一。持续改进的基本目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会，这是管理体系有效运行的一个标志。组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，发现和纠正不符合（及潜在的不符合）项，持续改进质量管理体系的有效性。
中心全体员工都有提出改进工作和实施改进工作的职责。中心主任负责管理评审发现问题的改进与有关人事和需投入较大资金等改进内容的批准；质量负责人负责内审不符合项改进及其他质量问题改进的审批；相关科室科长确认本科室的改进点并负责组织改进措施的实施。
当涉及多个科室或是针对体系所作的重大改进时，由质量负责人组织相关科室对各自涉及的相关部分进行改进。质量负责人组织质管科对改进的实施进行监督，协调和验证各科室的改进，保证改进有效完成，以通过持续改进，保持中心管理体系持续的有效性、适宜性、充分性。
需要改进的内容一般可通过以下途径发现确定：内部审核；管理评审；第三方评审；资源配置情况检查；纠正和预防措施的实施；客户投诉；质量监督记录；内部质控结果；室间比对结果；能力验证结果；专项分析、年度工作总结报告等。
改进工作应作好相关记录。内部审核、外部审核、管理评审中发现的不符合项改进采用不符合项纠正措施记录表记录；能力验证、室间比对中的不符合项纠正改进应提供验证报告；针对客户投诉采取的改进工作记录采用客户投诉登记处理记录；监督员监督中发现的不符合项改进可采用监督记录表记录；其他日常的质量活动改进记录可在专门相关文件（如会议记录）中记录。
年度工作或专题工作总结中应有关于已采取改进工作与结果评价的描述，下阶段改进建议，并输入下年度管理评审。
6.人员培训、考核与岗位职责授权
新上岗人员应参加相应工作岗位的“三基”培训，业务人员定期接受“三基”考核。科室负责人应提出参加内部或外部培训计划，新上岗人员按计划参加培训，并接受考核。培训内容含质量体系文件和专业知识。培训考核材料应归入个人档案。
专业人员经培训考核合格，报办公室由中心领导审批后领取上岗证。新上岗人员列为质量监督员监督的重点对象。部门负责人对本岗位人员一般每年进行一次岗位职责授权（包括合同评审、仪器使用、检测检验项目、报告编制、质量监督等），并由科长和科员双方签字确认。对岗位职责履行情况定期进行量化考核。
7.质量保证计划
质量保证计划是质量计划中的一种，在年初对检测结果的质量控制制订质量保证计划。对抽样检测过程进行控制，使其连续保持在准确度受控的规定范围之内，以保证检测结果准确、可靠。
（1）职责：质管科制订中心年度检测结果质量保证计划并进行督查执行，各科室制订本科室检测结果质量控制计划。各检测科室负责组织实施检测结果质量保证计划。相关科室对本科室检测结果质量保证计划作年度小结，质管科对中心检测结果质量保证计划执行情况作年度总结。
（2）内容与要求：检测科室在检验过程中可采用对照（空白、阴性、阳性）试验、标准曲线制备、平行样测定、加标回收、重复试验等方法进行质量控制。质量控制和期间核查可采用下列方法之一或组合（但不限于），选用的方法需与所进行的工作的类型和工作量相适应。
①定期使用有证标准物质（参考物质）和（或）次级标准物质（参考物质）进行质量控制。
②参加实验室间的比对或能力验证计划。
③利用相同或不同方法进行重复检测或校准。
④对留存物品进行再检测或再校准。
⑤分析一个物品不同特性结果的相关性。
⑥对质量控制的数据必须进行分析，采取有计划的措施纠正出现的问题。
8.沟通
建立良好内部和外部沟通是保持单位内部和谐、改进工作、提高效率、提高客户满意度的重要途径。
（1）内部沟通：尽管在质量管理体系方面有许多条文规定，但许多新的问题总是通过良好沟通来解决。实现这一管理目标的基础是全体员工的主动负责的敬业精神，并学习掌握质量手册、程序文件、作业指导书等体系文件，明确各自职责和相互关系，共同为实现质量方针和质量目标作出努力。
（2）外部沟通：在受理样品（标本）检测的全过程中和为客户提供其他各类疾病预防控制服务过程中，受理客户业务的各个岗位人员均应倾听客户的建议与意见，必要时进行记录，采用《客户来访登记表》。正确理解客户的要求及反馈的信息，改进服务工作，提高检测工作和其他服务工作质量，提高客户满意度。质管科在年度工作中有计划安排并组织进行有关“客户满意度”等专项调查及有关资料的收集，针对收集的有关问题采取纠正措施。
9.预防措施
是针对和消除潜在的不合格的原因所采取的措施。一个潜在的不合格的原因可以有若干个。采取预防措施是为了防止不合格情况发生。
方法与要求：收集质量信息和客户反馈意见（可通过内部审核、管理评审、客户投诉、能力验证分析、工作程序评审、风险和趋势分析等方式），识别和确认潜在的不符合工作的原因，并填写《预防措施记录表》。科室负责人会同质量监督员在调查核实、分析原因的基础上，确定预防措施项目，提出预防措施，制订实施计划。
10.纠正与纠正措施
为消除已发现的不合格所采取的措施称纠正。纠正可连同纠正措施一起实施。返工或降级可作为纠正的示例。针对已存在的不合格项发生的原因，采取的措施称纠正措施。不合格的原因可以有若干个，采取纠正措施是为防止在管理体系活动和技术运作中可能再次发生类似不合格项。
方法与要求：对在内部审核、管理评审、客户投诉、质量控制、质量监督员质量监督、技术操作、样品检测等过程中确认的不符合项，由相关人员填写《不符合检测项及纠正或纠正措施记录表》。科室负责人会同质量监督员对已确认的不符合项进行调查，分析找出问题的根本原因，提出最能消除问题根本原因并防止问题再度发生的有效措施，其力度要与问题的严重程度以及由此问题造成的风险大小相适应。科室负责人会同质量监督员制订实施纠正措施计划，其内容包括：执行纠正措施的目的、内容、执行人、实施时间、具体安排等。
11.检验过程质量控制
（1）人员经过培训，获得相应资格和授权，并接受相应质量监督员的监督。
（2）检测方法为有效受控标准或方法，必要时有操作步骤更细致的作业指导书。
（3）样品按正确方法采集，保管和运送，并有惟一性标识，按正确方法进行样品处理。
（4）仪器经过校准或检定，其精度等符合检测方法要求，检测环境符合设备及检测条件要求。
（5）检测过程进行了有关质量控制，结果经仔细核查。
12.安全
严格执行有关安全规章制度，注意做好实验室生物安全。
（1）各科室都要进行相关安全操作培训，学习掌握有关安全规章制度和实验室生物安全要求。
（2）做好有关个人有害环境作业防护设施及工作环境安全设施的配置。
（3）职能科室应定期做好供水、供电、有害废弃物处理等项安全检查，并作记录。
二、疾病预防控制质量管理
（一）基本理论
在卫生部1992年《全国卫生防疫工作规范》（试行）版中，对疾病预防控制工作质量管理要求，只是传统的不系统的质量管理要求，未按照有关国际质量管理标准提出质量管理要求。在卫生部2001版《全国疾病预防控制机构工作规范》中，已在部分项目管理中明确了按GB／T15481-2000《检测和校准实验室能力认可准则》（等同于ISO／IEC 17025）《产品质量检验机构计量认证审查认可（验收）评审准则》（试行）建立质量体系，确定质量方针、质量目标，确定质量职能。在质量体系运行中实施质量监督，不断总结提高，使检测检验与疾病预防控制工作持续改进。
（二）基本知识
1.关于疾病预防控制工作质量管理标准
按国际和国家有关质量管理标准（指南）实施疾病预防控制项目质量管理，目的是提高相关工作的效率和质量。为了整体上推进我国的质量管理，国家有关部门已将国际质量标准系统转换为如下中国国家质量管理标准（部分）：
质量管理体系 基础和术语GB／T 19000-2000（idt ISO 9000：2000）
质量管理体系 要求GB／T 19001-2000（idt ISO 9001：2000）
