第二节保健食品的管理与申报 (1)
一、国内外相关法律法规
各国关于保健食品的管理法律法规大致可分为三种类型：①把保健食品作为一种特殊食品类型，对其进行安全性、保健作用等的科学验证，并经过主管部门审批后方可上市销售；②采取产品注册通报制度代替上市前审批，采用事后监督管理的方式，责任的主体在于生产经营业者，即法人负责制；③不作为特定的食品类别，但是对产品标签中有关健康的内容进行严格的监督管理。
广义上讲，保健食品既可以是一般食品，也可以是经过强化，或者经过特殊工艺加工的食品，长期食用对健康具有一定的益处（饱腹和营养功能以外的保健功能）。所有的保健食品一般均会在产品标签上声称特定的保健功能，换言之，凡是声称具有特定保健作用的食品均可称为保健食品。
目前，世界各国在保健食品的管理方面尚无统一的模式，施行主管部门审批的国家和地区只有中国、日本和中国台湾，下面简要介绍几个主要国家和地区对保健食品的管理办法。
（一）中国
1995年10月30日颁布的《食品卫生法》，确定了保健食品在我国的法律地位。卫生部依据《食品卫生法》的有关要求，于1996年3月15日发布了《保健食品管理办法》，明确了保健食品的法律定义，系指具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗为目的的食品。这是以宣称来划归产品类别的定义方式，包含的内容较广泛，无论该类产品是否与传统食品有所不同，只要是表明宣称保健功能的食品均称为保健食品。营养素补充剂作为保健食品的补充剂类型（如补钙、补铁、补充多种维生素、矿物质等），并入保健食品管理。
为了与《食品卫生法》和《保健食品管理办法》相配套，卫生部等有关部门又相继发布了《保健食品功能学评价程序和检验方法》、《保健食品评审技术规程》、《保健食品通用卫生要求》、《保健食品标识规定》、《保健（功能）食品通用标准》、《保健食品功能学检测机构认定与管理办法》，以及一系列有关保健食品管理方面的技术标准和规范性文件规定。一部法律、一部规章及有关的配套性技术标准和规范性文件，初步构成了我国保健食品的法律、法规、标准体系。按照国务院的指示精神，2003年10月SFDA正式开始履行保健食品的注册审批职能，并于2005年7月1日正式颁布实施《保健食品注册管理办法》及其配套文件，标志着我国保健食品法律、法规、标准体系得到了进一步的补充与完善，是我国保健食品产业发展的新的里程碑。
对于那些通过改变食品天然营养素的成分和含量比例，以适应某些特殊人群营养需要的食品被作为“特殊营养食品”进行管理。它包括婴幼儿食品、营养强化食品和其他调整营养素的食品（如低糖食品、低钠食品、低谷蛋白食品）。这类产品一旦宣称其具有保健功能，则也需按保健食品管理。
（二）日本
日本厚生省根据一些大学及农渔业部开展多年的有关食物生理调节功能的研究，于1988年提出了保健食品的概念，并在1991年4月以《营养改善法》（现改称为《健康增进法》）为依据，将特定保健用食品正式纳入特别用途食品中进行管理，明确了特别用途食品的概念以及申请许可的具体要求，从此明确了保健功能食品的法律地位。在1991年《营养改善法》中规定“特定保健用食品”是指根据掌握的有关食品（或食物成分）与健康关系的知识，预期该食品具有一定的保健功效，并经批准允许在标签上声明人体摄入后可产生保健作用的一类食品。
1996年，日本内阁作出了“规章制度缓和推进计划”的决议，对有关食品的管理制度进行了一系列的修改，2001年4月正式颁布并实施了保健食品新的标示法规——《保健功能食品制度》，规定保健功能食品主要分为两大类：①特定保健用食品，是指适用于特定人群食用，具有调节机体功能的保健食品，其所声称的保健功能必须在医学上、营养学上得到证明。该类产品必须经过厚生劳动省的许可后方能生产销售。②营养功能食品，是指以补充特定的营养成分为目的保健功能食品，其中营养成分的种类和含量必须符合厚生劳动省制定的标准。该类产品不需要厚生劳动省的许可。
2003年4月日本厚生劳动省成立了“健康食品现状研讨委员会”，对健康食品的保健作用、标识标准以及如何给予法律定位等进行了研究，向厚生劳动省提出了《保健功能食品制度》的修改建议草案。厚生劳动省采纳了该建议草案，并于2005年1月正式颁布了新的《保健功能食品制度》，把具有一定保健作用，但是保健作用的机制不够明确、有效成分的定性、定量检测尚不清晰的保健功能食品归为“条件许可型特定保健用食品”来管理。
日本新的《保健功能食品制度》的颁布实施，使日本国的特定保健用食品的范畴进一步扩大，片剂、胶囊等非传统食品剂型也可作为保健功能食品的剂型，标志着日本国保健食品发展进入了新的历史阶段。
（三）美国
“保健食品”没有法律上的定义，保健食品可以是普通食品、食品添加剂、膳食补充剂、医用食品或特殊膳食用食品。保健食品具体属于哪一类取决于生产经营者的市场定位和广告宣传的需要。这类产品一般都在标签上宣称食品（食物成分）与健康的关系，这类“健康（营养）声称”由《营养标签与教育法NLEA（1990）》管辖。1990年11月8日为了补充《联邦食品药品化妆品法》（FD&Act）有关食品营养标签标注（包括健康声明）的要求，颁布了《营养标签与教育法》（NLEA），美国食品药品管理局（FDA）随后起草实施细则。FDA于1994年10月26日又颁布了《膳食补充剂健康与教育法》（DSHEA），DSHEA明确规定了“膳食补充剂”的定义，系指以维生素、矿物质、草药（或其他草本植物）、氨基酸，或者以上成分经浓缩、代谢变化、配方、提取或混合后制成的产品，以补充膳食为目的，不能代替普通食品或作为餐食的唯一品种。这部法的颁布实施虽然较NLEA更前进了一步，但是关于膳食补充剂允许的标签声明等内容还不够明确，有待进一步完善。
（四）欧盟
欧洲范围内开始大规模研究保健食品是从1996年“尼斯会议”开始的。当时，国际生命科学学会欧洲分部邀请了食品企业和学术界的50位专家到法国研讨有关保健食品的科学概念及其功能成分应用的科学基础。会上讨论了包括胃肠功能、行为心理功能、脂肪代谢功能等六个方面的食品功能学研究成果。
