5.环境释放的申报要求
项目名称：应包含目的基因名称、转基因植物名称、试验所在省（市、自治区）名称和试验阶段名称四个部分，如转Bt 杀虫基因棉花NY12和NM36在河北省和北京市的环境释放；试验转基因植物材料数量：一份申报书中不超过转化体5个。这些转化体应当是由同一品种或品系的受体植物、相同的目的基因、相同的基因操作方法所获得的，每个转化体都应有明确的名称或编号，并与中间试验阶段的相对应；试验地点和规模：不超过2个省，每省不超过7个点，试验总面积为4～30亩（多年生植物视具体情况而定）。试验地点应明确试验所在的省（市、自治区）、县（市）、乡、村；试验年限：一次申报环境释放的期限一般为一至两年（多年生植物视具体情况而定）；申请环境释放一般应当提供以下相关附件资料：目的基因的核苷酸序列及其推导的氨基酸序列，目的基因与载体构建的图谱，目的基因与植物基因组整合及其表达的分子检测或鉴定结果（PCR检测、Southern杂交分析、Northern 或Western 分析结果、目的基因产物表达结果），转基因性状及其产物的检测、鉴定技术，实验研究和中间试验总结报告，试验地点的位置地形图，试验设计，包括安全性评价的主要指标和研究方法等。
12.2.3ISO 认证
国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作”。
ISO14000认证即环境管理体系认证，ISO14000系列标准是国际标准化组织ISO/TC207负责起草的一份国际标准。ISO14000是一系列的环境管理标准，它包括环境管理体系、环境审核、环境标志、生命周期分析等国际环境管理领域内的许多焦点问题，旨在指导各类组织（企业、公司）取得和表现正确的环境行为。该14000系列标准共预留100个标准号。该系列标准共分七个系列，编号为ISO14001-14100。ISO1400是继ISO9000认证之后，又一个以统一的国际标准为依据的管理体系认证，是国际标准化组织（ISO）环境管理标准化技术委员会（TC207）制定的，并经ISO 颁布了两批共5个属于环境管理体系和环境审核方面的标准。第一批颁布的5个国际标准，我国均已等同转化为国家标准，即
GB/T24001ISO14001环境管理体系——规范及使用指南；
GB/T24004ISO14004环境管理体系——原则、体系和支持技术指南；
GB/T24010ISO14010环境审核指南——通用原则；
GB/T24011ISO14011环境审核指南——审核程序―环境管理体系审核；
GB/T24012ISO14012环境审核指南——环境审核员资格要求。
上述5个标准，前两个是有关建立环境管理体系的，后3个是有关对环境管理体系进行审核的标准。有了这5个标准，就为开展ISO14000的环境管理体系认证审核具备了统一的国际准则。我国当前开展的环境管理体系认证，完全是依据这5个标准进行的。ISO 颁布这5个标准的目的，是支持联合国环境与发展会议所提出的“可持续发展”目标，对实施和改善环境管理体系的组织提供帮助，向组织提供一套关于有效地建立、改善并保持环境管理体系的方法，使组织具备适应未来环境工作及国家和国际社会不断发展的需要的能力。
12.3现代生物技术专利
知识产权（intellectual property right）包括商业机密、版权、商标和专利四大类。专利申请要求具有新颖性、创造性和实用性；专利类型包括产品发明专利、方法发明专利、应用发明专利；另外专利还具有地域性，专利离不开基础研究。
众所周知，没有科学技术的发展就没有人类的进步。而科学技术的发展一直是靠科学家的献身精神（即道义的力量）和专利制度的作用（即经济利益）来推动的。争论的双方正好是这两种力量的代表，所进行的公权与私权之争恰恰是一对矛盾的统一体，两者缺一不可。如果没有科学家的献身精神，公众的利益就难以保证，发达国家与发展中国家的差距就会加大，从而有可能引起世界局势的不稳定；而如果没有知识产权保护制度，就会出现世界性的“大锅饭”，不利于促进生物技术的发展和产业化，从而影响整个人类的进步。我国在制定生物技术领域的专利保护政策时应当采取较为积极的态度，对来自人体的产物如细胞线、基因、DNA序列等给予专利保护。
而且，专利保护与人类基因组宣言看似矛盾，实际上与其所提倡的原则是统一的。
在生物技术迅猛发展过程中也出现了许多问题，例如，怎样确定可否给予专利保护的范围、如何定义科学发现、怎样才能可重复地实现所申请保护的生物技术发明、如何防治克隆技术的滥用、怎样对待可能出现的基因歧视以及可能由生物技术引起的生态环境问题等。所有这些问题，都需要得到及时而有效的解决，以避免现代生物技术的发展引发社会动乱和变成人类的灾难。
1980年，美国最高法院以5：4微弱多数决定授予第一个遗传工程专利，一种用于吞噬海洋中泄露石油的遗传工程微生物。随后，生物技术专利申请迅速增加。按常规，人们可以发现和利用人类及其他动植物基因，不应申请专利，但由于寻找基因的巨额投入和巨大商业价值，欧美国家除了基因序列共享外，对一些新的基因功能发现可以申请专利。申请基因专利要求的高低、保护范围宽窄与国家利益相关，没有专利基因，生物工程产业将难以发展。
最近，美国、日本和欧洲三方专利局专家对DNA相关发明实用性审查标准进行的比较研究已经得出了一些倾向性的结果，即：仅仅测定了基因的DNA序列，但对其功能一无所知或无法断定其作用者，不具备专利法所要求的实用性，不能授予专利权；不仅测定了基因的DNA序列，而且通过确切的生物学试验确定了其功能者，具有专利法所要求的实用性，可以依法授予专利权；测定了基因的DNA后，通过同源性对比推测其功能者，可分为以下两种情况：
（1）与已知功能基因的DNA序列相似性不高，所推测的功能不可靠，不具备实用性；
（2）与已知功能基因的DNA序列相似性很高，所推测的功能比较可靠，具备实用性，但不具备专利法所要求的创造性。
从总体上说，专利制度应当能够促进科学技术和经济的发展，尤其是要符合本国的国情。
过早地对距离工业应用尚有较大距离的发明授予专利权，虽然可以促进诸如基因测序这样的基础性研究开发工作，但却有可能阻碍其最终产品，例如生物医药的产业化，原因是人们继续进行二次开发的负担太重，以至于可能会放弃这种高风险投资，使得后期开发无以为继，从而葬送了整个生物制药产业；然而，如果对诸如功能基因这样具有一定应用前景的新技术迟迟不给予专利保护，过度提高专利申请的门槛，则有可能挫伤人们前期研究的积极性，使得有利的资源条件得不到充分利用，也不可能继续进行使之产业化的后期开发。因此，如何在两者之间寻找一种合理的平衡，确实是摆在我们面前的艰巨的课题。根据多数专家的意见，我国似乎应当从严掌握，只有当所申请的基因具有通过生物学实验证明具有确定的功能时才能被认为具备了实用性。这主要是由于我国在生物技术领域与发达国家的差距仍然比较大，短时间内还无法与国外抗衡，政策从严有利于民族工业的发展。基于这种考虑，我们在审查指南中作出了类似的规定。
在生物多样性公约和遗传资源的保护方面，1992年，180多个国家的首脑参加了在巴西里约· 热内卢召开的世界首脑会议，并签署了旨在保护遗传资源和人类的生存环境、促进资源合理研究、开发和利用、保证资源提供者知情同意和利益共享的权利的生物多样性公约。
1996年，印度代表团在WTO 的有关会议上提出TRIPS 协议17条3款（b）关于生物技术专利保护的规定与生物多样性公约有冲突，要求对规定进行研究和修改，巴西和不少非洲国家也表示了支持和赞同。
1999年9月，哥伦比亚代表团在专利法常设委员会的一次会议上提出一项提案，要求各国在授予生物技术知识产权时必须确保其遗传资源系合法获得并提供有关利益共享的合同。
此后，有关国际组织虽然为此召开了几次有关的研讨会，但都没有得到一致的结论。
我国是全球生物多样性大国之一，具有独特的优势，既有丰富的基因资源，又有较先进的生物技术，因此，更应当在这种争论中持积极的态度。根据邓小平同志关于“发展是硬道理”的论述，建议我国在注意加强基因资源保护的同时，更要积极进行遗传资源的开发和利用，并加强知识产权保护，以便使其尽早产业化，生产可以为人类造福的食品、药品等，以促进我国的经济发展，尽快增强我国的综合实力。
在遗传资源保护方面，建议我国采用多管齐下的方针，从多方位采取行之有效的措施。首先，应当提高遗传资源持有人的自我保护意识，并辅之以行政手段，只有在知情同意和利益共享的前提下才能提供遗传资源；其次，要积极研究开发我国的遗传资源，使其尽快转化成为可以通过现有知识产权制度进行保护的客体；最后，还要加强我国对生物技术等高新技术领域的知识产权保护，以便更好地促进我国遗传资源的开发利用，并充分发挥知识产权保护制度对于技术创新的促进作用。
12.4基因工程产品的安全性问题
随着转基因技术的飞速发展以及转基因生物的大面积推广，在关注转基因生物所带来的巨大社会、经济和生态效益的同时，转基因生物及其产品的安全性问题也引起世界范围内的广泛关注。农业转基因生物及其产品对人类健康和生态环境是否会带来潜在不良影响？ 民意调查显示，农业转基因生物及产品对环境潜在益处重要性顺序是：土壤解毒（74%），减少水土流失（73%），减少化肥流失（72%），降低作物需水量（68%），开发抗病濒危树种（67%），减少原始森林采伐（63%），减少化学农药使用量（61%）。可能导致的环境风险顺序为：基因漂移，产生“超级杂草”，提高有害生物抗性，影响非目标生物体，减少生物多样性，改变生态系统。因此，加强农业转基因生物及产品安全性监管，对保护和促进我国农产品贸易和我国农业生物技术产业的发展非常重要。
